医用分子筛制氧设备的标准及应用现状

▎医用分子筛制氧设备标准及应用现状

摘要：本文介绍了国内外医用分子筛制氧设备的标准，应用和管理现状。美国，欧盟和我国均已建立了医用分子筛制氧设备的标准，并进行了有效的管理。我国有92家公司获得了123份注册证书。医用分子筛制氧设备方便，经济，安全，有效。氧气源设备作为医疗机构的集中供氧系统，已在临床上得到广泛应用。

关键字：医用分子筛制氧设备，医用制氧设备，医疗设备管理的当前标准状况

医用分子筛制氧设备的特点是：分子筛加压时增加了氮的吸附能力，常温条件下减压时降低了氮的吸附能力，在装有分子筛的吸附塔中形成了加压。减压和解吸将空气中的氧气和氮气分离，然后过滤掉氧气中的有害物质，从而获得高纯度的氧气。氧气浓度范围从90％到96％。近年来，由于其方便，经济，安全，有效的特点，作为医疗机构集中供氧的供氧设备，已广泛应用于临床。本文重点介绍了医用分子筛制氧设备的应用现状，并分析讨论了其发展中存在的问题。

1.分子筛制氧设备的当前标准状态

自1990年以来，美国药典已将分子筛变压吸附法产生的医用氧气包括在氧气浓度为90％-96％的氧气中，并将其命名为“ 93％的氧气”或“ 93％的氧气”。其2006年版（USP3 0）也包含在美国国家药典中。对于分子筛变压吸附产生的医用氧气，欧盟建议最低浓度为94％；必须提供分子筛变压吸附设备。供应合同中已说明了该设备产生的氧气的最小值，并给出了临界值的警告；其他国家和地区也允许使用分子筛制氧设备，并已颁布了相关标准。

我国的制药工业标准YY / T0298-1998“医用分子筛制氧设备通用技术规范”规定集中供氧设备，变压吸附（PSA）产生的医用氧气占93％。本标准是根据国际标准ISO 10083：1992《医用气体管道制氧设备》制定的，并结合了当时我国医用分子筛制氧设备的发展水平和生产状况。本标准规定，医用分子筛制氧设备生产的氧气浓度≥90％，水分≤0. 07g / m3，CO2≤0. 01％（V / V），CO，气态酸碱，臭氧和其他气态氧化物的指标与GB 8982“医用氧气”中指定的指标一致。由于GB 8982并未明确规定固体物质的粒径和含量，因此该指数的建立参照ISO 10083和GB 8983“航空呼吸氧气”。因此，符合YY / T 0298-1998要求的医用分子筛制氧设备生产的氧气符合我国乃至世界的有关规定。

当前，ISO 10083的最新版本是2006年版本，该版本规定由氧气浓度浓缩系统产生的氧气浓度≥90％（V / V），并被称为富氧空气。提出了限制要求。国家食品药品监督管理局于2010年完成了YY / T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订，等同采用ISO 10083：2006国际标准，形成了“氧气”。集中用于医疗气体管道系统的“气体供应系统”（草稿供审查）和国家药品监督管理局的公众意见。

2.医用分子筛制氧设备的管理

美国FDA根据变压吸附原理管理便携式制氧机，该制氧机产生氧气（氧气含量在90％-96％之间），作为II类医疗设备。该产品的主要应用范围：需要吸氧作为辅助治疗或在医生的指导下进行吸氧治疗，但不能作为生命维持，不具有对患者的监护功能；或为军事医院，手术室及其他相关诊所提供医用氧气（占美国的93％）等。为医学中心氧气供应系统提供氧气源的大型分子筛氧气生产设备并未作为医疗设备进行管理美国，但作为制药机械进行管理，必须符合cGMP要求。该设备产生的氧气是根据药品进行管理的，必须符合美国药典的要求（USP93％）。欧盟根据变压吸附原理管理便携式制氧机（制氧机），产生氧气（氧气含量为90％-96％），作为IIa类医疗设备。大型分子筛制氧系统为医疗中心的供氧系统提供医用氧气源，制氧空气压缩机也已成为向成人和儿童的呼吸机和麻醉机提供氧气的设备。在欧盟作为医疗设备进行管理。

3.医用分子筛制氧设备的应用现状

当前，医疗机构使用集中供氧。根据氧气来源的不同，可分为三种方法，分别是：通过氧气总线减压从瓶装氧气供氧和集中供氧，以及通过液氧汽化器供液氧储罐。蒸发，减压和压力稳定后的集中供氧，变压吸附制氧设备（PSA）产生医用制氧后的连续供氧。 PSA氧气供应技术已在国外使用了数十年。该技术的国内应用始于1980年代后期。该技术在1990年代得到了迅速的发展。为了防止制氧设备的停机，医疗机构的备用氧气是制氧厂生产的瓶装医用氧气。自动转换控制台可以实现供氧系统的转换，形成一套备用的供氧系统。

医用分子筛制氧设备按其用途可分为两类：一类由制氧机，空气压缩机，制冷干燥机，稳压器，控制系统等组成，主要用于提供医疗单位中心供氧系统中的医用氧源，或与高压氧室配套的大型医用分子筛制氧设备，为高压氧室提供氧源；二是由于分子筛吸附装置，过滤装置，流量计，湿度等原因，是一种小型便携式医用分子筛制氧机，由化学瓶等组成，主要用于供氧，保健或辅助治疗。医疗单位或家庭（不适用于手术，急救和重症患者）。

医疗机构通过分子筛制氧设备产生的氧气被用作集中供氧的氧气源，其氧气终端（氧气输出口）经过医院的各个部门，例如门诊急诊室，急诊室。 ，普通病房和病房急救室，ICU病房，CCU病房，大大小小的无菌手术室等。根据临床使用的特点，分子筛制氧设备产生的氧气可分为麻醉机，呼吸机， ICU病房使用的氧气，高压氧舱使用的氧气和普通病房使用的氧气。

麻醉机，呼吸机和ICU病房的氧气供应时间和压力要求相对严格，氧气含量可以在21％-90％的范围内调节。此外，制药行业标准YY 0042-2007“高频喷射呼吸机”规定呼吸机的最大氧气浓度应达到标准的相关要求的85％。

高压氧舱耗氧量的特点是瞬时耗氧量大和氧气压力高。根据压力介质，它可以分为：（1）空气压力舱：通常是一个多人治疗舱，可容纳4人以上集中供氧设备，数十人以上，以及手术舱，过渡舱等。空气加压机舱中的氧气浓度限制为25％或更低（2）氧气加压机舱：通常为两人或单人治疗机舱，而婴儿氧气舱也属于此类。在氧气加压舱室中，舱室中的气体通常是相等的。高于80％。

目前，在各种医疗机构的高压氧气室中使用的氧气源包括液体瓶装氧气和分子筛氧气生产设备以提供氧气源。在高压氧舱中使用不同的氧气生产方法没有明确的临床限制。

一般病房的氧气是指常压下的氧气吸入。大气中的氧气会增加血液中的氧气饱和度。当患者由于心脏，肺部或中枢神经系统而呼吸困难，导致血液氧饱和度异常时，通常进行常压氧疗，效果明显。大气中吸入氧气的氧气浓度通常控制在24％-35％。

目前，通常使用医用分子筛制氧设备来生产临床氧气，这反映出分子筛制氧原理生产的氧气与瓶装氧气在临床上没有实质性的区别。实际上，英国，加拿大和美国的医疗机构和科学研究机构已经表明，分子筛制氧设备生产的93％的医用氧气与传统的医用氧气瓶或临床使用的液态氧气没有区别。患者的治疗质量相同。